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如何獲得FDA批準

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課程介紹

課程內容

如何獲得FDA批準取決于在美國銷售產品的類型。FDA并不要求所有產品獲得批準。

一、FDA批準的食品、飲料及膳食補充劑

FDA并不批準食品、飲料或膳食補充劑。FDA并不要求食品企業獲得任何形式的認證或批準才允許食品上市銷售。FDA要求食品企業向FDA進行企業注冊,但注冊并不代表FDA認可該企業或產品。

新型的食品添加劑確實需要獲得FDA的批準。如果制造商打算使用一種新型的食品添加劑,則需通過相應的試驗,向FDA證明該添加劑是安全的。

二、FDA批準的藥品

一種新的藥品是否需要獲得FDA的批準取決于該產品是否符合非處方藥(OTC)藥典專著。

OTC藥典專著是基于FDA已確認的安全和有效的藥物而形成的。一旦OTC藥典專著正式頒布,藥品企業可以直接銷售符合藥典專著的藥品而不需要向FDA獲得審批。

同時,FDA可以對某些藥品行使自由裁量權,如果該產品符合臨時藥典專著的法規,可以允許其銷售而無需獲得批準。

如果一款新藥不符合藥典專著,則需要獲得FDA的批準。藥品企業需要通過檢測,動物和人類臨床測試并提供相關數據給FDA從而獲得批準。FDA將審核數據,如果判斷出藥品預期用途的利大于弊,則同意批準。如果銷售既不符合藥典專著也未經批準的新藥,會被認為是銷售未經批準的新藥,將違反FDA法規。

FDA批準新藥,但是并不批準復合型藥品。藥品企業需要向FDA申請注冊,并進行列名登記。但是企業或產品登記并不代表FDA批準企業或產品。

三、FDA批準的醫療器械

FDA根據風險等級將醫療器械產品分為3類,I類,II類和III類。III類屬于高風險管控產品,需要獲得FDA上市前的批準。III類醫療器械生產商需要向FDA合理的保證,證明產品的安全性和有效性。

Ⅰ類和II類醫療器械不需要獲得上市前批準。除非豁免,則需要向FDA遞交產品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械。FDA如果判定產品與合法上市的產品同樣安全有效,則可以允許其銷售,而不是批準。

醫療器械企業需要向FDA申請企業注冊,并進行產品列名登記。但是企業注冊或產品列名登記并不代表FDA批準企業或產品。

四、FDA批準的化妝品

FDA不批準上市前的化妝品和其成分(著色劑除外)?;瘖y品企業沒有強制性要求注冊,但是需要確認預期用途是安全的。

需要注意的是標簽上的某些宣稱可能會讓FDA將化妝品認為是藥品。從而導致一些產品需要獲得FDA的批準。

五、FDA批準的著色劑

添加在食品、藥品、化妝品或某些醫療器械中的著色劑需要獲得FDA的批準。著色劑需要根據符合其批準的用途、規格和限制而使用。使用未經批準的著色劑將被FDA認為是摻假。

六、FDA批準的產品標簽

獲得批準的藥品和醫療器械廠商可能將“FDA Approved”印在標簽上,因為廠家已收到FDA批準的確認信。不論產品批準與否,都不要在標簽上使用FDA的標志。使用FDA標志,代表是FDA授權的,所以未經授權使用標志將違反聯邦法規。使用FDA標志的廠商可能需要承擔民事或刑事責任。

不管產品是否獲得FDA的批準,食品,藥品,醫療器械和化妝品企業都必須滿足FDA現行的良好生產規范和標簽法規。對于某些需要審批的藥品或醫療器械,批準產品時同時也批準了產品標簽。通常情況下,標簽不需要獲得FDA的審批。

諸多產品不需要經過審批。FDA是通過例行的驗廠和入境處的抽檢而進行監管的。


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